为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品流通环节现场检查中在质量管理体系、机构和质量管理职责方面存在的常见问题：

1.企业质量风险评估内容不全面、不准确。如（1）未对仓储现代物流的传输系统、分拣系统、运输情况等方面进行风险评估；（2）未按制度要求开展回顾性风险评估；（3）缺少质量风险管理记录或质量风险评估记录内容与规程要求不一致等。

2.企业质量管理体系定期内审和专项内审工作不到位。如

（1）未按内审制度规定定期开展质量管理体系内审工作；（2）质量管理体系定期内审工作流于形式，近几年内审记录雷同，与实际经营情况有差异；（3）质量管理体系定期内审未涵盖出库复核、委托配送、售后管理等；（4）内审记录缺少内审计划、内审方案、检查记录表；（5）内审报告中的结论与内审检查表内容不一致；（6）变更企业负责人、经营范围、计算机业务管理系统等未开展专项内审等。

3.质量管理部门未能有效审核、检查计算机系统操作权限。如（1）质量负责人、质量管理部门负责人、验收员、仓管员等岗位人员授权的操作权限与其工作职责不相符；（2）现场检查时无法提供个别岗位人员计算机系统操作权限的审核记录；（3）质量管理部门未定期跟踪检查计算机系统的人员操作权限等。

4.企业质量管理部门职责由其他部门人员履行。如（1）计算机系统显示采购员、信息管理员审核批准了经营品种基础信息的变更；（2）仓储部的养护员履职了质量验收工作；（3）仓库和温湿度监测系统的验证工作无质量管理人员参与，由采购部经理组织完成等。

5.质量管理部门未对供货单位、购货单位等的合法性进行动态管理。如（1）企业未及时更新供货单位的随货同行单样式、公章样式等；（2）购货单位采购人员变化后未及时索取变更后采购人员的授权书等。