为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了医疗器械生产企业许可检查中关于文件管理和设计开发方面存在的常见问题：

1.记录内容不准确或不完整。如（1）产品实际生产数量与放行数、合格品数记录的数量一样，未计算检验消耗的产品；（2）注册人未能提供文件发放记录，或者发放的各项文件未按照规定进行受控标识和填写发放的文件版本号；（3）部分企业委托生产资料的移交内容未包含产品技术要求。

2.设计开发活动不完整或不规范。如（1）设计与开发转换活动资料不全，缺少验收内容的记录；（2）未对设计和开发进行验证或者验证记录不完整，未对检测方法进行确认；（3）注册人未参与设计开发过程的评审，产品设计开发策划与确认两个阶段的风险管理报告未经双方（注册人、受托方）审核批准。

3.设备使用不规范。如（1）生产及检验设备无状态标识、校准记录和操作记录；（2）企业未建立或现场未能提供部分关键设备的操作规程；（3）设备使用后未及时清洁；（4）企业未配备与生产过程相适应精度的计量器具。