为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品生产环节监督检查中无菌保障之培养基模拟灌装方面存在的常见问题：

1.模拟操作未能真实反映实际生产操作过程。如：（1）未模拟无菌分装过程中人员抖动原料桶的操作；（2）未模拟打开分装机隔离门安装原料桶的操作；（3）未模拟分装前后充气步骤。

2.最差条件的选择未经风险评估。如：（1）未能模拟生产过程最大的进入人数；（2）未能模拟生产用器具、内包材灭菌后最长的放置时限；（3）模拟试验未能涵盖产品实际灌装速度范围；（4）培养基灌装时长未能涵盖实际生产灌装时间。

3.干预设计内容不完整。如：（1）未明确固有干预的频次、类型及复杂程度；（2）倒瓶等纠正性干预的频次低于实际生产频次。

4.未严格按照方案实施试验。如：培养基模拟灌装试验生产记录中，配液工序中的培养基配制过程未按方案要求测试培养基的pH值。

5.未参与培养的样品无合理、明确的理由。如：（1）未对剔除68瓶样品说明具体原因，未评估其合理性；（2）安瓿线培养基模拟灌装试验灌装/灌封工序灯检约36支样品未参与培养，未说明原因。

6.记录缺失或内容不完整。如：（1）未记录模拟试验中的所有干预动作；（2）《培养基模拟灌装试验样品观察记录》内容不详细，不能完全体现实际参与样品观察的人员、具体的观察数量以及观察时间段等；（3）培养基促生长试验未记录培养温度；（4）现场未能提供培养基模拟灌装批生产记录。

7.个别人员能力不足。如：培养基模拟灌装灯检人员没有接受微生物方面知识的培训。