为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品生产环节许可检查中发现企业在设备方面存在的常见问题：

1.检查现场未提供设备使用记录和模具收发记录。如（1）电子计量秤、冷冻干燥机、电导率仪等无设备使用日志；（2）生产用模具无收发记录。

2.部分与药品直接接触的设备表面不平整光洁或有锈迹。如（1）振动筛密封橡胶圈连接处使用胶带黏贴固定；（2）设备内侧焊缝凹凸不平整，顶端存在凹槽；（3）不锈钢反应罐内的搅拌桨螺丝有锈蚀。

3.校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围。如（1）电子台秤的日常校准未涵盖实际称量范围；（2）粘度仪的温度计精度不能满足检验要求；（3）电热恒温培养箱的校准范围未涵盖实际使用点。

4.部分设备未按规定维护或维修。如（1）未对偏心混合机、全自动硬胶囊填充机、提取罐等进行维护；（2）空调机组过滤器的压差低于初始压差，未及时维护；（3）色水罐的玻璃管式液位计破损，未及时维修。

5.部分设备、管道无标识。如（1）压缩空气管道和纯化水管道无标识；（2）纯化水站的盐水箱与pH 药箱的内容物无标识；（3）多介质过滤器、活性炭过滤器及呼吸过滤器无更换介质时间等标识。