为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品流通环节监督检查中发现企业在质量管理体系方面存在的常见问题：

1.企业质量风险评估内容不全面或质量风险评估记录与相应的操作规程有差异。

（1）未涵盖药品经营全过程，如未评估收货与验收、委托储存、委托运输等环节的风险。

（2）未涵盖所有的经营范围，如未评估生物制品、第二类精神药品等经营过程中的风险。

（3）未涵盖保温箱、冷藏车等设施设备。

（4）未按照质量风险管理制度规定的周期及流程开展风险评估。

（5）未根据实际经营活动开展风险评估，如企业未经营冷链药品、含特殊药品复方制剂等，但风险评估记录中有相应评估内容。

（6）不同文件记录中对风险评估方法等的规定不一致。

2.企业对供货单位、购货单位质量管理体系的评价工作不到位。

（1）未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。

（2）未对某供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。

（3）评价内容不完整，未确认其质量信誉。

（4）未明确实地考察的条件。

3.企业质量管理体系定期内审和专项内审工作不到位。

（1）质量管理体系定期内审工作流于形式，近几年内审记录雷同，与实际经营情况有差异，如企业无自营仓库和运输车辆，委托储存运输，但内审检查表显示审核的为企业的自营仓库和运输车辆，无关于委托储存运输的内容。

（2）未按内审制度规定定期开展质量管理体系内审工作。

（3）变更质量负责人、增加经营范围、增加第二类精神药品库等未开展专项内审。

（4）内审记录不完整或不准确，如未见对发现缺陷进行分析的相关内容，内审报告中的结论与内审检查表内容不一致。