为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心精心打造的“一线‘药’情”专栏迎来内容更新啦！

自推出以来，“一线‘药’情”专栏就凭借满满干货和专业内容，赢得了广大企业的点赞和收藏。大家的认可，也成为我们持续前行的强大动力。

此次更新，我们将持续汇总发布2024年药品、化妆品、医疗器械现场检查发现的常见问题。现在赶紧关注我们，一起守护“两品一械”安全 ！

本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于质量控制方面存在的常见问题：

1.检验规程内容不完整。如（1）环氧乙烷灭菌残留量测定分析标准操作规程未规定试验方法的色谱条件；（2）玻璃仪器标准管理规程及玻璃仪器校正记录的校正方法为相对密度除水重，不符合《JJG 196-2006 常用玻璃量器检定规程》的容量校正要求；（3）产品中间品、成品检验标准操作规程等均未明确检验抽样标准；（4）成品质量标准中“溶液澄清度与颜色、装量、无菌”等检验项目未描述其性能指标要求和检验方法，仅描述为“应符合法定标准”。

2.检验操作不规范。如（1）未按照产品技术要求进行检验，且缺少相应的评估说明；（2）成品检验记录中部分检验项目和检验方法均与检验操作规程规定不一致；（3）检验样品的取样数量少于规定数量；（4）实验员计算过程有偏差导致检验结果错误；（5）产品技术要求变更后，未按变更后的项目要求及时开展检验。

3.检验记录内容不完整或不准确。如（1）微生物检验未记录微生物培养的起止时间；（2）蛋白含量测定未记录所使用硼酸、氢氧化钠等标准溶液的配制批号，重金属含量测定未记录铅溶液、氨溶液等标准溶液的配制批号；（3）原材料甘油检验记录显示使用带毛细孔瓶塞的比重瓶，但实际使用附温比重瓶；（4）成品检验记录与电子数据和图谱无法对应；（5）检验记录与检验仪器使用记录的时间逻辑有冲突；（6）成品检验记录只记录检验结果为“符合规定”，缺少检验操作过程、检验项目及检验使用的仪器设备等内容，不满足追溯要求。

4.检验仪器管理不到位。如（1）检验仪器不满足实际检验需求；（2）未定期对检验仪器、仪表进行校准；（3）仪器设备校准范围未涵盖实际使用范围；（4）检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定。

5.产品放行管理不符合要求。如（1）企业所生产的产品未按照产品放行准则进行放行；（2）产品放行审核要求与实际不符，实际放行人员与授权放行人员不一致；（3）未能提供产品放行记录；（4）成品检验报告中控制菌不符合要求，企业未能发现异常且正常放行产品；（5）批生产记录和半成品检验记录均未完成填写及审核，但产品已放行并上市销售。