为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。

本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于厂房与设施方面存在的常见问题：

1.厂房与设施不符合生产要求。如（1）两家自行生产的企业共用同一厂房设施及办公场所，不具备独立生产办公环境；（2）生产区域和实验室交叉使用，产品生产灭菌设备放置于QC实验室高温室；（3）非终端灭菌工艺产品，轧盖工序理瓶盘有部分暴露在十万级，且未安装百级层流，无法保障产品无菌质量；（4）生产洁净车间与外包装间（普区）未安装压差表；（5）义齿企业铸造间未单独设立专区分别存放氧气和煤气，存在安全风险隐患；（6）产品研磨生产工序设置在称量间，存在交叉污染的风险。

2.厂房与设施维护不到位。如（1）部分厂房洁净区天花板生锈、地板开裂并呈裸露状态；（2）生产车间洁净区洗衣间的饮用水管道与墙体接口处未密封，且与普区相通；（3）生产车间洁净区走廊有蜘蛛等昆虫；（4）洁净车间和外包间的灭蚊灯未能正常开启。

3.仓储管理不到位。如（1）某原料厂家标示储存温度为2-8℃，但企业未配备相应的冷藏设施；（2）检查发现多种型号规格、多批号、多种原材料混放于一个箱子内；（3）未单独设区存放危险化学品；（4）无菌初包装材料的内包装为破损状态，企业未能采取有效措施进行管控；（5）部分化学试剂储存条件不符合厂家标示要求；（6）合格的外包材存放于不合格品区、过期原材料及待验原材料均存放于合格品区。

4.厂房与设施相关记录不完善。如（1）空气净化系统运行记录未涵盖产品在洁净区生产的全过程；（2）未能提供洁净室工作人员数量上限验证报告；（3）未能提供生产环境的日常监测记录。